医药外包行业分析报告( 70 页)

医药外包行业分析报告( 70 页)


目录

CRO+CMO:医药外包覆盖药品研发生产全过程 ............ 1

CRO:外包药品早期、临床前研究及临床试验 ........... 1

CMO:药品制作工艺的外包开发和执行者 ........ 2

CRO 和CMO 相对于药企内部研发优势明显 ............... 3

中国医药外包行业现状:快速发展,一超多强 ............... 5

中国医药外包市场发展较晚但呈快速成长 ......... 5

国内医药外包公司:一超多强的格局 ....... 6

他山之石,海外医药外包行业发展经验 ....... 9

回顾历史:药物外包行业发展与创新药的发展休戚相关 ................ 9

全球医药外包行业蓬勃发展 ............. 9

全球医药外包市场并购整合加速 ............. 11

海外CRO 巨头:倾向于轻资产运营,完善细分业务,临床CRO+CSO 是近年来的主流方向............ 13

海外CMO 巨头:向高壁垒制剂和生物药领域发展 ............ 15

中国医药外包行业发展前瞻......... 19

对比国外,中国医药外包是年轻的行业,发展空间巨大 .............. 19

春江水暖鸭先知:国内医药政策环境助力医药外包行业发展 ................ 21

重大机遇:药品生命周期剧烈变化,企业对研发和生产效率空前关注 .......... 26

不同客户对行业都有需求 ............... 28

国际比较优势决定中国企业发展路径可能与海外不完全相同 ................ 30

国内医药外包企业业务放量已经开始体现 ....... 32

一体化龙头企业,CRO 百花齐放,CMO 关注龙头 ........ 34

长期最看好:管理优秀、前瞻性布局未来发展方向的一体化龙头 ........ 34

CRO 百花齐放,CMO 聚焦龙头 .............. 37

公司估值水平分析 ....... 38

临床CRO:依托轻资产优势,创新药研发潮中未来增量空间大 .............. 40

临床CRO 是轻资产环节,核心是人员和体系建设 ............. 40

临床试验数量显著增多,临床CRO 上升空间巨大 ............. 41

泰格医药是国内临床CRO 最好的上市标的 ............... 42

药明康德借PRA 切入临床CRO 领域,看好其未来对MRCT 的承接 ............ 48

临床前CRO:小分子业务具备优势,细分市场也有机会 ................ 50

相比于临床CRO,临床前业务需要一定固定资产投入 ................ 50

临床前CRO 巨头百花齐放,细分市场也有机会 ....... 50

生物药研发服务市场增长迅速,看好药明生物.......... 52

CMO:关注龙头,看好覆盖制剂和生物药能力的企业 .......... 56

CMO 注重产能,订单获取对其利润影响大 ............... 56

聚焦龙头,国内市场未来会有分化 ......... 58

看好具备制剂和生物药CMO 能力的公司,关注药明系和凯莱英 ......... 60

图表目录

图 1:CRO 和CMO 覆盖药品研发生产全过程 .............. 1

图 2:临床前CRO 一般服务流程 ................ 2

图 3:临床CRO 一般服务流程 .......... 2

图 4:CRO 企业上下游产业关系 ....... 2

图 5:CMO 企业上下游产业关系 ................ 2

图 6:CMO 企业产品性质分类 .......... 3

图 7:中国CRO 行业规模及增长率 ............ 5

图 8:中国临床前CRO 和临床CRO 行业规模 .............. 5

图 9:中国CRO 公司地区分布 .......... 5

图 10:中国CMO 市场规模及增长率 ......... 6

图 11:CRO/CMO 覆盖药品生命周期及主要公司覆盖业务 ............. 7

图 12:海外CRO 发展简史及重磅炸弹级药品数量统计 ........ 9

图 13:全球CRO 行业细分领域市场及增速 ................ 10

图 14:全球CRO 市场渗透率 .......... 10

图 15:全球医药CMO 市场容量及增长率 ......... 10

图 16:全球CMO 市场按地区分布 ........... 10

图 17:2015 年全球CRO 行业市场份额 ............. 12

图 18:2011 年全球CMO 市场份额 .......... 12

图 19:大型CRO 公司成立以来并购案例数量 ............ 12

图 20:昆泰历史营业收入及增长率(百万美元) ....... 14

图 21:2017 年前三季度IQVIA 公司主营业务收入及占比 ............ 14

图 22:昆泰成长简史及里程碑事件 .......... 14

图 23:昆泰再次上市后股价行情 .............. 15

图 24:近年Catalent 公司营业收入及增长率 ............... 16

图 25:2016 年Catalent 公司各项业务占比(亿美元) ........ 16

图 26:Catalent 成长简史及里程碑事件 .............. 16

图 27:Catalent 上市后股价行情 ................ 17

图 28:2016 年Lonza 两大业务业绩占比 ........... 17

图 29:Lonza 近年生物制药领域营业收入 ......... 17

图 30:三星生物主要发展历程 ........ 18

图 31:中美CRO 发展时间对比 ................ 19

图 32:2016 年中国前10 名CRO 企业市场份额占比 ........... 20

图 33:2016 年中国CMO 市场份额分布 ............ 20

图 34:一致性评价各个阶段耗时 .............. 22

图 35:619 家临床试验机构地区分布情况 ......... 23

图 36:一致性评价BE 试验业务新增市场估计 ........... 24

图 37:非289 品种一致性评价BE 试验市场估计 ....... 24

图 38:MAH 制度核心流程 .............. 25

图 39:历史新药平均研发成本比较 .......... 27

图 40:中国药物研发投入及增速 .............. 27

图 41:全球专利悬崖药品销售额 .............. 27

图 42:近年CDE 药物评审排队时间(月) ................ 27

图 43:近年新药上市和临床申请完成审评送局数量 ............. 28

图 44:CRO 是否参与对药物研发时间的影响 ............. 28

图 45:不同地区CMO 企业市场份额占比 ......... 30

图 46:2011-2016 年全球CRO 市场规模增速预测 ................ 30

图 47:近年我国留学人数和归国人数 ................ 31

图 48:中国和印度化药研发外包服务占全球比例 ....... 31

图 49:医药外包行业整体利好情况及关注点 .............. 32

图 50:一致性评价BE 试验每月备案数量 ......... 33

图 51:CRO/CMO 企业整体向一站式服务发展 ........... 34

图 52:近年药明康德业务布局进程 .......... 36

图 53:药明康德一体化研发生产体系结构 ........ 37

图 54:国内外龙头CRO 公司估值水平对比 ................ 38

图 55:国内外龙头CMO 公司估值水平对比 ............... 38

图 56:国内外龙头CRO 公司毛利率对比 .......... 38

图 57:国内外龙头CMO 公司毛利率对比 ......... 38

图 58:临床CRO 核心体系建设 ................ 40

图 59:2013-2017 年CDE 药物临床试验登记号数目 ............ 41

图 60:中国国际多中心临床试验受理和获批数量 ....... 41

图 61:2014 年CFDA 对MRCT 审批时间统计 ........... 42

图 62:中美临床研究相对水平比较 .......... 42

图 63:泰格医药股权结构及子公司主要业务分类 ....... 43

图 64:泰格医药发展历程和昆泰对比 ................ 44

图 65:泰格医药目前主要业务覆盖 .......... 44

图 66:泰格医药目前主要业务覆盖地区 ............ 46

图 67:泰格医疗近年营业收入及增长率 ............ 47

图 68:泰格医疗近年归母净利润及增长率 ........ 47

图 69:国内主要上市临床CRO 公司近年营收对比(亿元) ........ 47

图 70:国内主要上市临床CRO 公司近年营收增速对比 ................ 47

图 71:泰格医药上市后股价行情 .............. 48

图 72:药明康德临床CRO 业务发展简史 .......... 49

图 73:临床前CRO 公司需要一定的固定资产投入 .............. 50

图 74:睿智化学发展历史及业务演变 ................ 51

图 75:昭衍新药近年营收及归母净利润情况 .............. 52

图 76:昭衍新药不同业务营收占比 .......... 52

图 77:昭衍新药近年在手订单数量(个) ........ 52

图 78:昭衍新药近年在手订单金额数量(亿元) ....... 52

图 79:2016 年全球生物药市场分布 ......... 53

图 80:全球生物药市场增长率估计(2016-2021) ............... 53

图 81:中国生物药研发服务市场规模(亿元)........... 53

图 82:药明生物近年营业收入、净利润及增长率 ....... 53

图 83:药明生物业务覆盖情况 ........ 54

图 84:CMO 公司主要商业模式及影响因素 ................ 56

图 85:国内主要CMO 公司商业化项目占比 ............... 57

图 86:2017 年凯莱英订单获取情况 ......... 57

图 87:博腾股份抗丙肝中间体销售额及吉利德索非布韦相关药品销售额 ....... 57

图 88:博腾股份卡纳列嗪中间体销售额及强生卡格列净销售额 ............. 57

图 89:临床CRO 和CMO 龙头固定资产和营收比较 ........... 58

图 90:国内主要CMO 公司产能估计(立方米) ....... 58

图 91:CMO 企业核心能力比拼 ................ 59

图 92:中国CMO 企业三级分层 ............... 59

图 93:主要CMO 公司研发人员数量及硕士以上比例 ......... 59

图 94:主要CMO 公司硕士学历以上研发人员占比 ............. 59

图 95:凯莱英环保投入金额及占管理费用比例........... 60

图 96:九洲药业环保设备投入情况 .......... 60

图 97:国内主要CMO 公司业务覆盖情况 ......... 61

图 98:合全药业近年营业收入及增长率 ............ 61

图 99:合全药业近年净利润及增长率 ................ 61

图 100:凯莱英近年营业收入及增长率 .............. 63

图 101:凯莱英近年归母净利润及增长率 .......... 63

表 1:CRO 和CMO 相对于药企内部研发的优势 .......... 4

表 2:国内CRO 和CMO 龙头公司2016 年业绩(亿元)及业务覆盖情况........ 8

表 3:国外CRO 和CMO 龙头公司2016 年业绩(亿美元)及业务覆盖情况 ............ 11

表 4:近年国际CRO 领域并购整合部分案例 .............. 12

表 5:国内外CRO 和CMO 行业情况对比 ......... 20

表 6:近年国内CRO 领域并购整合部分案例 .............. 20

表 7:近年关于鼓励创新的重要医药政策 .......... 21

表 8:MAH 试点一年进展情况(截止2017 年5 月31 日) .......... 25

表 9:2017 年医保高价药谈判目录纳入品种及相应价格降幅和销售额 ............ 28

表 10:国内部分创新药公司融资情况 ................ 29

表 11:国内大型CMO 和CRO 公司近年前五大客户及收入占比 ............ 29

表 12:中国试验成本与西方发达国家比较 ........ 31

表 13:中国和印度医药外包环境比较 ................ 32

表 14:医药外包公司近年业绩变更情况对比 .............. 33

表 15:一体化CRO/CMO 公司的优势所在 ........ 35

表 16:药明康德和全球主要CRO 公司业务覆盖情况比较 ............ 35

表 17:药明康德IPO 募集资金用途 .......... 36

表 18:主要CRO 公司估值情况 ................ 37

表 19:主要CMO 公司估值情况 ............... 37

表 20:国内外CRO 和CMO 公司近年营收和利润复合增长率比较 ....... 38

表 21:泰格医药近年并购案例 ........ 45

表 22:泰格医药近年参与投资基金设立情况 .............. 46

表 23:泰格医药近年BE 试验业绩预测 ............. 48

表 24:国内主要临床前CRO 公司上市情况 ................ 50

表 25:药明生物几大平台技术特点 .......... 54

表 26:药明生物近年前五大客户及收入占比 .............. 55

表 27:药明生物和全球主要CMO 公司业务覆盖和水平情况比较 .......... 62

表 28:国内单抗类药物生产线产能估计 ............ 62

表 29:凯莱英有望承接商业化品种预测情况 .............. 63

[报告关键词]:   医药外包    CRO    CMO  

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