生物类似药行业分析报告( 31 页)

生物类似药行业分析报告( 31 页)



内容目录

生物药全球方兴未艾。 ........4

生物药销售额超过两千亿美金且高速增长,生物类似药逐步崛起。.........6

治疗的一线用药,“重磅炸弹”集中。 ..........9

生物类似药进入高速发展。 ...... 11

催化剂一:生物原研药专利到期。...... 11

催化剂二:注册路径突破。 ......12

中国奇点临近 ..........13

未满足的临床需求。.......13

中国的后发优势明显.......13

人才持续投入。.........15

资金持续涌入。.........18

审批加速。...........19

生物类似药审批途径清晰..........22

市场准入更加有效。.......23

图表目录

图表 1:全球对于生物类似药定义.......4

图表2:单抗是复杂蛋白质 .......5

图表3:生物类似药与化学仿制药差别..........5

图表4:生物原研药与生物仿制药研发的不同 .........6

图表5:全球生物药和生物类似药市场..........7

图表6:全球抗体类药物销售额 ..........7

图表7:FDA 历年批准上市抗体类药物数量.......7

图表8:全球生物类似药市场空间.......8

图表9:已上市抗体药物适应症 ..........9

图表10:已上市药物销售额按适应症分布 .........9

图表11:全球销售额前10 药品 ..........9

图表12:抗体类药物全球销售额 ......10

图表13:全球重磅生物原研药专利即将到期......... 11

图表14:专利即将到期生物药全球销售额 ....... 11

图表15:全球生物类似药注册路径突破。 .......12

图表16:欧盟已获批的生物类似药........12

图表17:海外和国内2017 年销售前10 大品种 .........13

图表18:生物类似药后发优势明显........14

图表19:生物原研药与生物仿制药的不同 .......14

图表20:中国“国家千人”入选人数 .........17

图表21:国内重磅创新药上市..........17

图表22:2010-2016 年中国医药市场股权投资机构数量 ......18

图表23:2010-2016 年中国医药市场股权投资金额 ........18

图表24:2016 年医药行业股权投资细分 .........18

图表25:2016 年医药行业股权投资细分 .........18

图表26:药审改革顶层方案出台 ......19

图表27:药审改革鼓励创新 ........20

图表28:2014 年-2017 年排队等待审评的注册申请数量变化情况 ......20

图表29:2017 年各类药品注册申请审评完成情况 ..........21

图表30:2012 年-2017 年各年度申报的IND 申请审评用时 ......21

图表31:2012 年-2017 年各年度申报的NDA 审评用时.......22

图表32:2012 年-2017 年各年度申报的ANDA 审评用时 .........22

图表33:生物类似药研发与评价技术指导原则(实行)》 .........23

图表34:入选谈判目录的生物药 ......23

图表35:半数省份开始执行新版目录,谈判目录基本全部执行......24

图表36:谈判药品17 年三季度销量逐季加速.......25


[报告关键词]:   生物类似药  

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