研发难度提高成本上升,药企加大外包力度 ............10
大型药企贡献主要研发支出,Biotech 融资扩张明显 .......14
小分子和生物药推动CDMO 结构性增长 ........18
增速高于全球,后发市场凸显细分行业.........20
海外产业转移,成本优势叠加本土需求.........22
药物发现核心竞争力是人才,人员数量是较好的观察指标 ........28
临床前CRO 主要为安评业务,核心竞争力为GLP 实验室 .......29
投资建议 .........37
风险提示 .........37
图表1:新药研发各阶段候选化合物、资金需求及耗时情况 .............5
图表2:全球新药研发流程、对应CXO 产业链 .....6
图表3:2013-2022 年全球CRO 各子行业市场规模 .......7
图表4:全球研发投入与CRO 市场复合增速 .........8
图表5:2013-2022 年CRO 子行业增速 .......8
图表6:2013-2022 年全球CMO/CDMO 各子行业市场规模 ............8
图表7:2013-2022 年CMO/CDMO 子行业增速 ............9
图表8:2013-2022 年生物药CMO/CDMO 占比 ............9
图表9:2019 年全球CRO 行业整体市场集中度 ............9
图表10:全球CRO 龙头与药企龙头估值对比 .....10
图表11:CXO 市场驱动因素 .....10
图表12:2010-2024 年全球药品专利断崖情况 ............. 11
图表13:全球药物研发分阶段支出 ............. 11
图表14:2001-2019 全球药物研发管线数目 ....... 11
图表15:2018-2019 全球药物研发分阶段情况 .............12
图表16:新药研发I-III 期累计成功率 ..........12
图表17:2010-2019 年药品平均上市成本 ...........12
图表18:2010-2019 年药品平均峰值销售额 .......12
图表19:药企与CRO 研发流程耗时 ..........13
图表20:大型药企人均营业成本 ........13
图表21:CRO 公司人均营业成本 ......13
图表22:2013-2022 年CRO 渗透率 ..........14
图表23:2017-2020 年CMO/CDMO 渗透率 .......14
图表24:CRO/CDMO 行业增长驱动因素 ............14
图表25:2018-2024 年全球前十大MNC 及市场整体研发投入 ......15
图表26:全球前25 大MNC 管线及外包研发情况 ........16
图表27:大型MNC 与中小型Biotech 在全球管线中占比 .....17
图表28:2015-2019 年欧美Biotech 公司IPO 情况 .....17
图表29:2015-2019 年欧美Biotech 公司风险投资情况 ........17
图表30:2010-2024 年全球生物药和传统药物销售额占比 ............18
图表31:1995-2019 年生物药和化学药管线占比 .........19
图表32:2013-2019 年FDA 批准的新药申请数量 .......19
图表33:全球药物净市场分区域规模(十亿美元) .....20
图表34:中国CRO 市场细分规模 .....21
图表35:中国CRO 市场增速及渗透率 .......21
图表36:中国CRO 行业市场集中度 ..........21
图表37:中国CMO/CDMO 市场细分规模 ..........22
图表38:中国CMO/CDMO 增速及渗透率 ..........22
图表39:1998-2018 年中国每年理工科本科及研究生毕业人数 .....22
图表40:海外CRO 公司与本土CRO 公司人均薪酬 .............23
图表41:中国和海外CRO 成本对比 ..........23
图表42:PD-1 研发中国临床入组速度明显快于其他主要区域 .......24
图表43:中国龙头CRO 和CMO/CDMO 公司海外收入占比 .........24
图表44:2011-2019 年中国医疗健康融资情况 .............25
图表45:不同阶段的CXO 业务对应的特点和相应公司 ........26
图表46:2019 年全球早期CRO 行业市场集中度 ........27
图表47:2019 年药物发现和临床前CRO 公司收入利润规模对比 ..........27
图表48:2019 年药物发现和临床前CRO 公司盈利指标对比 ........28
图表49:药明康德中国区业务、昭衍新药安评业务、药石科技DEL 业务的成本构成对比 ........28
图表50:典型药物发现CRO 公司的收入增速和员工增速呈现强相关性 ..........29
图表51:国内药物发现CRO 企业相比国际龙头人均产出还有提升空间 ..........29
图表52:临床前CRO 公司安评业务的布局范围 ..........30
图表53:昭衍新药在手订单确保了收入的持续增长 .....31
图表54:昭衍新药预收款项和收入指标呈现较强的关联性.............31
图表55:2018 年全球临床CRO 行业市场集中度 ........32
图表56:2019 年临床CRO 公司收入利润对比 ............32
图表57:2019 年临床CRO 国内企业和国际龙头的盈利能力对比 ..........33
图表58:除了博济医药,6 家临床CRO 公司的收入和员工人数相关系数均为0.94 以上 ..........33
图表59:泰格医药历年收入增速、员工人数增速、员工薪酬增速之间存在较强的关联性 ..........34
图表60:临床CRO 公司人均创收和创利的对比 ..........34
图表61:2019 年全球CMO/CDMO 行业市场集中度 ............35
图表62:2019 年CMO/CDMO 公司收入利润对比 .......35
图表63:2019 年CMO/CDMO 公司盈利能力对比 .......36
图表64:公司营业收入和固定资产保持较高的相关性 ...........36
图表65:各CMO/CDMO 的固定资产周转率的对比 .....37
图表66:重点公司估值和财务分析表 .........37
CRO/CMO 全球前10 的巨头 ......42
业务覆盖CRO/CMO 全产业链 .............43
药物发现:行业渗透率提升+公司市占率提升 ..........46
药物分析测试:产能提升,拥有国内高标准的GLP 实验室 ......48
中小药企成长更快,公司实施“长尾”战略 .......49
针对中国的DDSU 业务是现金流+看涨期权 ............50
临床CRO 业务市场空间更大 ......52
从人员扩张看,公司未来临床CRO 业务将持续扩张 ......53
临床早期项目向后期和商业化阶段推进 ..........55
固定资产和在建工程持续提高 .......57
专注细胞和基因治疗业务 ............59
业务拆分 ...........61
盈利预测与投资评级 ...........62
相对估值法 .........62
绝对估值法 .........63
风险提示 .........63
图表1:公司营业收入和增速 .............42
图表2:公司经调整Non-IFRS 归母净利润和增速 ........42
图表3:按照2019 年收入计算,药明康德已经位列全球第九 ........42
图表4:2019 年收入区域占比 ............43
图表5:2019 年收入客户类型占比 .............43
图表6:药明康德业务包含CRO/CMO 全产业链 ..........43
图表7:药明康德相比大部分国际CRO/CMO 龙头,产业链布局更为全面 ......44
图表8:历年公司营业收入构成 ..........44
图表9:历年公司毛利润构成 .............44
图表10:药明康德各子公司的收入构成情况(百万元人民币) .....45
图表11:临床前CRO 中3 块业务的历年收入增长情况 ........46
图表12:药明康德在全球药物发现CRO 市场位列第2 .........46
图表13:海外药物发现CRO 市场规模和增速 .....47
图表14:中国药物发现CRO 市场规模和增速 .....47
图表15:全球和中国药物发现CRO 市场渗透率稳步提升 .....47
图表16:小分子药物发现CRO 全球前三企业的市占率在持续提升 ........48
图表17:海外临床前CRO 市场规模和增速 ........48
图表18:中国临床前CRO 市场规模和增速 ........48
图表19:临床前CRO 公司安评业务的布局范围 ..........49
图表20:按发明者规模划分的新药批准数量 .......49
图表21:公司历年长尾客户带来的收入占比提升 .........50
图表22:按照公司类型划分的全球研发开支和明细 .....50
图表23:公司国内DDSU 设计的IND 和CTA 项目数量持续增长 ...........51
图表24:DDSU 业务的DCF 模型 .....51
图表25:临床和其他CRO 业务低基数上快速增长 ......52
图表26:全球临床、临床前、药物发现CRO 市场.......52
图表27:中国临床、临床前、药物发现CRO 市场.......52
图表28:无论是全球还是中国市场,临床CRO 业务的复合增速均更快 ..........53
图表29:公司临床CRO 的主要业务 ..........53
图表30:SMO 业务计划2019 年-2021 年的人员扩张 ...........54
图表31:CDS 业务2019 年-2021 年的人员扩张计划 ...........54
图表32:公司CDMO 历年收入和毛利润规模及增速 ............55
图表33:合全药业业务规模居国内第一(2019 年数据) .....55
图表34:CMO 业务中临床早期和临床后期业务的历年收入和增速 ........56
图表35:公司项目数量不断增加 ........56
图表36:公司2012 年以来前5 大客户的收入占比持续下降 ..........57
图表37:2012 年-2018 年固定资产和在建工程呈持续提高的趋势 ..........57
图表38:合全药业历年研发支出和研发占比 .......58
图表39:合全药业研发投入同比处于较高水平 .............58
图表40:合全药业研发人员数量、人均产出在业内处于较高的水平 .......58
图表41:美国实验室业务历年收入和增速 ...........59
图表42:美国实验室业务历年毛利和增速 ...........59
图表43:公司主要投资方向 ......60
图表44:截止2019 年底公司期末余额较大的投资项目 ........60
图表45:药明康德板块业务收入和毛利率预测 .............62
图表46:DCF 估值(FCFF,WACC) ......63
图表47:DCF 模型重要参数假设.......63
商业化单价提升,临床阶段数量增长 .....73
前5 大客户占比降低,国内客户占比提升 ......75
中间体向API 和制剂延伸 .....77
固定资产和在建工程持续提高,产能利用率稳步上升 ......77
核心子公司产能稳步扩张,向大分子业务拓展 ........78
研发投入较高,拥有核心技术壁垒 .........79
严格的质量控制,内部供应链体系完整 ..........81
员工激励确保人才的留用 .....82
业务拆分 ...........83
盈利预测与投资评级 ...........84
风险提示 .........85
图表1:2011 年至今凯莱英营业收入和增速 ........70
图表2:2011 年至今凯莱英归母净利润和增速 .............70
图表3:凯莱英覆盖IND 到NDA 的全产业链业务 ........70
图表4:2013-2022 年全球CMO/CDMO 各子行业市场规模 ..........71
图表5:中国CMO/CDMO 市场规模及增速 .........71
图表6:中国CMO/CDMO 市场细分规模 ............71
图表7:2019 年全球CMO/CDMO 行业市场集中度 .....72
图表8:国内主要CMO/CDMO 业务规模的对比...........72
图表9:公司不同阶段的业务具备不同的特性 ......73
图表10:公司3 块核心业务的收入和增速 ...........74
图表11:公司商业化阶段单价在2015 年以来持续提高 ........74
图表12:公司3 块业务项目数量持续增加 ...........75
图表13:临床III 期项目个数和在临床阶段的占比 ........75
图表14:来自中小型制药公司的业务占比持续提升 .....75
图表15:公司前5 大客户的收入和占比情况 .......76
图表16:中国大陆地区收入在整体收入中的占比持续提升.............76
图表17:2013-2016H1 中高毛利的原料药占比在持续提升 ...........77
图表18:2011-2020 年一季度固定资产和在建工程规模持续提高 ...........78
图表19:2011 年-2019 年公司固定资产周转率的情况 ..........78
图表20:母公司和主要子公司历年收入 ......79
图表21:母公司和主要子公司历年净利润 ...........79
图表22:凯莱英历年研发投入和占比有提高的趋势 .....80
图表23:凯莱英的研发投入在业内处于第一梯队 .........80
图表24:公司拥有的核心技术和应用 .........80
图表25:连续性反应相比传统反应的优势 ...........81
图表26:技术储备和未来重点研发方向 ......81
图表27:凯莱英及各子公司通过的国际官方审查及次数 .......81
图表28:公司的供应链优势 ......82
图表29:公司过去3 年持续引进高级人才 ...........82
图表30:过去几年技术人员和占比持续提升 .......83
图表31:人均收入和人均利润持续提升 ......83
图表32:公司过去几年实施的3 期股权激励情况 .........83
图表33:凯莱英板块业务收入和毛利率预测 .......84
图表34:A 股可比公司估值比较 ........84
Entresto .............97
Kisqali ............ 102
尼洛替尼/伊马替尼 ............ 104
投资建议 ....... 111
业务拆分 ......... 111
图表1:2011 年至今九洲药业营业收入和增速 .............91
图表2:2011 年至今九洲药业归母净利润和增速 ..........91
图表3:2011-2019 年九洲药业主要业务板块营收占比 .........91
图表4:2011-2019 年公司各项业务毛利 .............92
图表5:2011-2019 年公司两大业务毛利率 ..........92
图表6:九洲药业公司股权结构图及主要子公司业务 .............93
图表7:2013-2022 年全球CMO/CDMO 各子行业市场规模 ..........94
图表8:中国CMO/CDMO 规模及增速 .......94
图表9:中国CMO/CDMO 市场细分规模 ............94
图表10:凯莱英CMO 业务在国内同类企业中仅次于合全药业 ......95
图表11:苏州诺华被收购前主要产品线 ......96
图表12:制药业务各环节一览 ...........97
图表13:Entresto 全球销量 ......98
图表14:HFrEF 患者药物治疗推荐方案 .....99
图表15:PIONEER-HF 试验NT-proBNP 水平变化 ........... 100
图表16:PIONEER-HF 试验复合事件风险情况 ........ 100
图表17:Entresto 销售额预测 ........ 101
图表18:九洲药业Entresto 原料药业务销售额预测 ........... 101
图表19:乳腺癌分子分型 ....... 102
图表20:已上市CDK4/6 药物及适应症 ............ 102
图表21:已上市CDK4/6 抑制剂销售额 ............ 103
图表22:Kisqali 销售额预测 ........... 103
图表23:九洲药业Kisqali 原料药业务销售额预测..... 104
图表24:九洲药业尼洛替尼/伊马替尼原料药业务销售额预测 ..... 104
图表25:2015-2019 公司CDMO 项目数量 ...... 106
图表26:九洲药业CDMO 产能情况 ........ 107
图表27:九洲药业原料药业务营收及增速 ........ 108
图表28:九洲药业原料药各版块收入占比 ........ 108
图表29:九洲药业现有主要原料药业务品种 ............. 108
图表30:九洲药业中枢神经类原料药营收及增速 ...... 109
图表31:九洲药业卡马西平及奥卡西平原料药销量 ........... 109
图表32:九洲药业抗感染类原料药营收及增速 .......... 109
图表33:九洲药业磺胺类抗菌药原料药销量 ............. 109
图表34:九洲药业非甾体类和降糖类营收 ......... 110
图表35:九洲药业酮洛芬和格列齐特原料药销量 ....... 110
图表36:九洲药业各业务板块未来3 年收入和毛利率预测(百万元) .......... 111
图表37:可比公司估值 ........... 112
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