分子诊断行业深度报告( 99 页)

分子诊断行业深度报告( 99 页)


目 录

1.分子诊断:多技术共存,引领体外诊断快速发展 ............. 11

1.1 分子诊断-发展最快的IVD 细分领域 ..... 11

1.2 PCR:分子诊断主流技术平台,临床诊断“金标准” ........ 15

1.3 高通量测序(NGS):引领分子诊断走向高端,应用前景广阔 ....... 20

1.4 不同技术平台应用场景重叠度较低,多种方法或长期共存 ............. 23

1.5 产业链上游仪器端受外资把控,试剂和服务端国产多点开花 ......... 25

1.6 小结:PCR 和NGS 优势互补,仪器端国产替代空间大 ........ 27

2.分子诊断应用领域 ..... 29

2.1 无创产前检测(NIPT):市场广阔而成熟,渗透率仍有提升空间 ............ 29

2.1.1 全球市场:各国积极推广NIPT,有望纳入常规产前筛查 ............. 31

2.1.2 国内监管政策趋严,NIPT 逐步走向成熟 ............ 32

2.1.3 先发优势稳固寡头竞争,市场渗透率仍有提升空间 ..... 34

2.1.4 小结:NIPT 呈寡头垄断格局,产品升级和医保覆盖是核心驱动力 37

2.2 伴随诊断:精准医疗的入口,靶向用药的最佳拍档 ...... 39

2.2.1 伴随诊断目前仍以PCR 技术为主,NGS 增速较快..... 39

2.2.2 肿瘤靶向治疗必要程序,市场渗透率有望提升 ............ 42

2.2.3 肿瘤CDx 市场空间巨大,渗透率有望提升 ......... 44

2.2.4 PCR vs NGS:优势互补,长期共存 .......... 46

2.2.5 小结:伴随诊断赛道景气度高,天花板逐步提升 ........ 49

2.3 肿瘤早筛:前景广阔,市场容量巨大 .......... 51

2.3.1 肿瘤早筛意义重大,显著提升患者生存率 .......... 51

2.3.2 他山之石:日本胃癌筛查五年生存率高达80% ........... 52

2.3.3 政策推动肿瘤早筛发展,覆盖率有望逐步扩大 ............ 53

2.3.4 国内外企业加速布局肿瘤早筛市场,液体活检是新方向 ...... 54

2.3.5 小结:市场扩容动力十足,PreCar 肝癌早筛项目或成行业标杆 ... 59

2.4 传染病检测市场 ....... 60

2.4.1 新冠检测:核酸检测是金标准,疫情下试剂检测需求大增 ............ 60

2.4.2 血液筛查市场:血筛核酸检测高效灵敏,替代酶联免疫成趋势 .... 64

2.5 消费级基因检测市场 ........ 68

3.投资建议及相关标的 .......... 70

3.1 艾德生物:肿瘤伴随诊断龙头,以PCR 技术为主 ........ 70

3.2 贝瑞基因:深耕NIPT 领域,专注遗传和肿瘤早筛 ........ 74

3.3 凯普生物:HPV 核酸检测佼佼者,专注妇幼检测领域 ........... 81

3.4 华大基因:基因测序领跑者,自主研发测序仪彰显实力......... 86

3.5 燃石医学:NGS 伴随诊断明星企业,专注肿瘤精准治疗 ....... 90

3.6 泛生子:专注癌症精准医疗,科研+临床协同发展 ........ 93

3.7 诺禾致源:深耕科研服务领域,聚焦建库测序业务 ....... 97

图表目录

图1:分子诊断各技术发展时间轴 ............. 11

图2:国内IVD 产业的技术生命周期 ........ 11

图3:全球分子诊断行业市场规模和增速(亿美元、%) ............ 12

图4:我国分子诊断行业市场规模和增速(亿元、%) ....... 12

图5:国内分子诊断不同技术市场份额(%) ............ 12

图6:FISH 检测原理图 .......... 13

图7:FISH 主要应用领域 ....... 13

图8:基因芯片检测原理图 ..... 14

图9:基因芯片应用领域 ......... 14

图10:PCR 技术原理示意图 ........... 15

图11:PCR 检测流程图 ......... 15

图12:PCR 细分技术生命周期 ....... 16

图13:NMPA 批准的PCR 类产品 ........... 17

图14:数字PCR 技术优势 ............. 19

图15:数字PCR 市场规模预测(亿元).......... 19

图16:数字PCR 市场的驱动因素 ........... 19

图17:基因测序技术发展历程 ........ 21

图18:NGS 检测流程示意图 .......... 21

图19:NGS 技术的优势 ......... 21

图20:2017-2025E 年全球高通量测序市场规模及预测(亿美元) ..... 22

图21:ALK 阳性非小细胞肺癌患者的诊断流程图 ...... 24

图22:ALK 诊断方案选择推荐 ........ 24

图23:分子诊断产业链 .......... 25

图24:全球高通量测序市场竞争格局 ...... 26

图25:国内基因测序仪市场竞争格局 ...... 26

图26:不同产前筛查和诊断手段适宜检测孕周对比............ 29

图27:无创产前检测原理示意图 ..... 30

图28:无创产前检测技术优势 ........ 30

图29:贝瑞基因贝比安Plus®检测范围 ............ 31

图30:华大基因NIFTY®全因2.0 检测范围 ..... 31

图31:NIPT 监管政策演变 ..... 32

图32:2014-2016 年部分省份NIPT 检测价格变化趋势(元/次) ....... 33

图33:贝瑞基因和华大基因NIPT 发展历程 ..... 34

图34:2018 年国内NIPT 市场竞争格局 ........... 35

图35:伴随诊断检测流程 ....... 39

图36:FDA 批准的伴随诊断产品不同技术占比 ......... 40

图37:1997-2020 年FDA 伴随诊断产品获批时间轴 .......... 40

图38:NMPA 批准的伴随诊断产品数量按技术划分 ........... 40

图39:全球伴随诊断市场规模预测(亿美元) .......... 41

图40:中国伴随诊断市场规模预测(亿美元) .......... 41

图41:伴随诊断产业链情况 ............ 42

图42:2014-2018 中国曲妥珠单抗销售额(亿元) ........... 44

图43:2014-2018 中国贝伐珠单抗销售额(亿元) ........... 44

图44:艾德生物肺癌多基因联合检测试剂盒(荧光PCR 法) ............. 47

图45:qPCR 和NGS 技术方法特点对比 .......... 49

图46:伴随诊断临床需求的两个维度 ...... 49

图47:肿瘤早筛和早诊的区别 ........ 51

图48:中国人群结直肠癌5 年生存率分期对比 .......... 51

图49:中美日三国癌症5 年生存率(%) ........ 53

图50:各国不同癌种5 年生存率对比(%).......... 53

图51:贝瑞基因PreCar 肝癌早筛项目流程和进展 ............. 57

图52:贝瑞基因PreCar 肝癌早筛项目数据 ...... 58

图53:国内批准的新冠检测试剂按技术划分 ............. 60

图54:国内获批的新冠核酸检测试剂按技术划分 ...... 60

图55:全国新冠核酸检测能力变化(单位:万人份) ........ 62

图56:2014-2018 年国内无偿献血人数及增速情况 ........... 65

图57:2010-2019 年国内历年采浆量及增速情况(吨、%) ...... 65

图58:消费级基因检测应用领域 ..... 68

图59:消费级基因检测服务购买流程 ...... 68

图60:美国及中国消费基因发展历程 ...... 68

图61:2013-2019 年中国消费基因成立企业数量 ...... 69

图62:2016-2022 年中国消费基因累计用户规模(万人) ......... 69

图63:艾德生物营收及增速(亿元、%)......... 72

图64:艾德生物归母净利润及增速(亿元、%) ....... 72

图65:CNV-Seq 在产前诊断中的技术优势 ....... 76

图66:贝瑞基因营业收入及增速(单位:亿元、%) ........ 79

图67:贝瑞基因归母净利润和增速(单位:亿元、%) ..... 79

图68:贝瑞基因毛利率和净利率变化情况(%) ....... 79

图69:贝瑞基因期间费用率变化情况(%) ..... 79

图70:凯普生物营收及增速(亿元、%)......... 83

图71:凯普生物归母净利润及增速(亿元、%) ....... 83

图72:凯普生物分板块营收(亿元) ...... 84

图73:凯普生物分版块毛利率(%) ....... 84

图74:华大基因主要服务领域 ........ 87

图75:2018 年国内NIPT 市场竞争格局 ........... 87

图76:2017-2019 公司营收和净利润情况(单位:亿元) ......... 88

图77:2017-2019 公司收入按业务拆分(单位:亿元) ............. 88

图78:公司毛利率和净利率情况(%) ............ 88

图79:公司三费变动情况 ....... 88

图80:燃石医学提供的13 个NGS 伴随诊断产品 ..... 90

图81:2017-2019 公司营收和净利润情况(单位:亿元) ......... 92

图82:2017-2020Q1 公司收入按业务拆分(单位:亿元) ........ 92

图83:公司毛利率和净利率情况(%) ............ 92

图84:公司研发费用率情况(%) .......... 92

图85:泛生子伴随诊断和早筛产品布局 ............ 94

图86:2017-2020 泛生子营业收入及增速(亿元、%)..... 95

图87:2017-2020 泛生子毛利率情况(%) ..... 95

图88:2017-2020 泛生子分业务板块营收占比(%) ........ 96

图89:2017-2020H1 泛生子三费及研发费用率情况(%) ......... 96

图90:诺禾致源业务介绍 ....... 97

图91:2015-2019 诺禾致源营收及情况(亿元、%) ........ 98

图92:2015-2019 诺禾致源归母净利润情况(亿元、%) .......... 98

图93:2017-2019 诺禾致源不同业务营收占比(%) ........ 99

图94:2015-2019 诺禾致源毛利率和净利率情况(%)..... 99

表1:分子诊断各细分技术优缺点和主要应用领域..... 13

表2:PCR 三代技术对比 ....... 16

表3:NMPA 批准的基于二代PCR 的产品检测领域统计 ............. 17

表4:qPCR 在不同细分应用领域的竞争格局 ............ 18

表5:国内主要分子诊断企业PCR 检测试剂盒覆盖检测领域对比 ....... 18

表6:四代测序技术对比 ......... 20

表7:NGS 主要应用领域 ....... 23

表8:常见的肿瘤基因检测项目和主流技术 ...... 24

表9:国内分子诊断上游设备国产化情况 .......... 26

表10:国产基因测序仪获批情况 ..... 27

表11:NIPT 与传统产前检测/诊断技术对比 ..... 29

表12:各国政府鼓励和推广NIPT 检测的政策 ........... 31

表13:NIPT 各省市相关支持政策和价格 .......... 33

表14:国内无创产前检测试剂盒获批情况 ........ 35

表15:全球NIPT 主要提供商的检测内容、周期、资质及平台比较 ..... 36

表16:2020-2025 年国内NIPT 市场规模预测........... 37

表17:伴诊断对靶向药客观应答率的改善作用 .......... 39

表18:肿瘤基因检测是靶向药治疗的必要程序 .......... 42

表19:2017-2019 年医保谈判肿瘤靶向药价格降幅对比 ............. 43

表20:国内肿瘤基因检测市场现阶段主要检测人群............ 45

表21:国内主要癌种伴随诊断技术和使用人数测算............ 46

表22:伴随诊断各方法单次检查市场空间测算(单位:亿元) ........... 46

表23:常见肿瘤靶向药物靶点情况 .......... 48

表24:现阶段主要早筛手段对比(以肠癌为例) ...... 52

表25:不同癌种的筛查和诊断手段 .......... 52

表26:肿瘤早筛相关政策情况 ........ 54

表28:国内肿瘤早筛产品研究进展 .......... 56

表29:国内外前瞻性试验投入时间长、金额大 .......... 57

表30:国内外癌症早筛布局企业产品参数对比 .......... 58

表31:NMPA 批准的核酸检测试剂 .......... 61

表32:新冠核酸检测试剂各地带量采购中标企业和中标价(元/份) ............ 62

表33:各地新冠核酸检测试剂集采前后价格变化和医保政策 ...... 63

表34:血液筛查中核酸检测和酶免ELISA 技术对比 .......... 64

表35:核酸血筛政策梳理 ....... 65

表36:国内HPV/HBV/HCV 核酸检测试剂盒获批情况 ....... 66

表37:国内核酸检测市场规模测算 .......... 67

表38:艾德生物主要获批产品及分类(22 种)......... 70

表39:艾德生物与知名药企在伴随诊断战略合作和市场推广合作情况 ......... 72

表40:贝瑞基因生育健康和遗传病检测产品情况 ...... 74

表41:贝瑞基因肿瘤基因检测产品 .......... 77

表42:2020-2030 年肝癌早筛理论市场规模测算(亿元) ......... 78

表43:凯普生物核酸检测产品列表 .......... 81

表44:HPV 病毒分型梳理...... 82

表45:国内主流企业HPV 核酸检测产品对比 ........... 82

表46:核心产品OncoScreen Plus 和LungPlasma 主要参数 ..... 91

表47:泛生子获NMPA 批准的7 款IVD 产品 ........... 93

表48:泛生子合作的部分创新药企业 ...... 95

表49:国内获批的四个基于NGS 的肿瘤基因检测试剂盒对比............. 98


[报告关键词]:   分子诊断    IVD  

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